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    美国FDA简介美国食品药品管理局(Food and Drug Admistraton简称FDA),隶属于美国卫生教育福利部,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构,即6个局(有的刊物也称6个中心),一个中心和一个区域管理机构。美国食品药品管理机构共有

    1. 详细信息

    美国FDA简介

    美国食品药品管理局(Food and Drug Admistraton简称FDA),隶属于美国卫生教育福利部,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构,即6个局(有的刊物也称6个中心),一个中心和一个区域管理机构。美国食品药品管理机构共有职工约7500人, FDA总部有 1143人,其中药品局为350人。

    有人说相当于中国的国家药品监督管理局,其实是不确切的。准确地说,美国FDA是相当于我国的卫生部(负责保健食品的审批)和国家药品监督管理局(负责药品的审批)两个行业管理机构。它负责美国全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理并致力于保护、促进和提高国民的健康,确保美国市场上销售的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体的安全性、有效性。

    药品局(也称药品评价和研究中心)负责人用药品审批工作,设有8个处和若干科室。1.药品管理处。下设药品信息、信息系统设计、行政管理和预算、医学图书馆4个科室。2.药品监督办公室。下设有药品质量评价、药品标签监督、生产和产品质量、科研调查、法规等7个科室。3.药品标准处。设有常用药品评价、药品上市和广告2个科。4.药品审评一处。下设心血管--肾脏药、抗肿瘤药、营养药、医用造影外科和齿科药、肠胃药和凝血药5个科室。5.药品审评二处。下设抗感染药、代谢和内分泌药、抗病毒药3个科室。6.流行病和生物统计处。下设流行病及调查、生物统计2个科室。7.研究处。下设研究和测试、药物分析2个科室。8.仿制药品处。下设仿制药品、生物等效2个科室。

    FDA的总部负责监督和执行由国会通过的各项有关法律,下属的药物评估和研究中心(CDER)、生物制品评估和研究中心(CBER)、食品安全和营养品中心(CFSAN)、医疗用品和辐射健康中心(CDRH)、兽用医药中心(CVM)和全国毒理学研究中心(NCTR)等6个分中心,具体执行FDA的各项法令,负责审批新药,观察、监督和抽查产品,以及从事科学研究,同时负责对要求进入美国市场的产品进行法律法规解释。在此需要提及的是CDER主要负责评审药品,保证批准上市的药品安全有效,说明书、标签与药品内在的质量、功效应当相符。所以说,FDA一丝不苟地把守着美国食品和药品市场的大门,要想进入美国这个世界上最大的市场,必须严格按美国的游戏规则去做。

    美国FDA制定的食品药品管理法规具有很高的水平,堪称是世界上最为完善和最为严格的管理制度,这也为该机构在国际上赢得了极高的声望。因此有人说,获得了FDA的批准,就等于拿到了通往世界各国医药市场的通行证

     

    企业取得FDA的重要性

    目前国内正在风风火火的进行FDA认证工作,而我们国内很多人并不了解现在进行的认证的产品的性质。

    随着WTO后中国药品市场的全面开放,越来越多的只要企业意识到了国际市场的重要性,都跃跃欲试的想要从这个国际性的聚宝盆中,拿到属于自己的珍宝。

    然而不能忽视的是,中国的化学行业要与西方的化学工业相差数十年的距离。在化学方面赶超他们可能现在还是一个不很现实的问题。而且国家政策、环保等方面存在的诸多的差异,造就了中国成为世界原料药的供应国家的条件。以前中国的化学原料药都是按照化学品中间体的形式进行出口,由韩国、印度或者其他的国家进行简单的加工,如,化学修饰或者其他的化学途径,甚至有的印度的药厂对于进行简单的再包装,打上他们已经获得的FDA认证号,就公然的获得超过中国真正的制造商几倍甚是数十倍的利润。本应该属于中国人的利润就这样,就因为缺少了FDA给予的编号,而白白的送给了其他的国家。

    现在我们再说说FDA认证吧。就像中国一样,想要在美国获得销售权,必须获得美国的药监部门的批准认证,而这个认证发放部门就是FDA

    在美国无论是化学制剂还是生物制剂,只要被认定为药物,根据美国联邦法规的规定,就必须要获得FDA的认证,否则视为非法行为。每一个国家都有一定的标准,美国药监部门成立的时间比较早。相对应的它的管理体系也比较完备。中国的制剂品种想要进入美国的市场还需要进行重组的准备。但是中国的原料药,因为其低廉的价格,越来越受到了国际上重要的制剂企业的认可。原料药相应的认证就是所谓的DMF,也就是药物主文件。在美国制剂企业想要合法的使用一种原料药,该原料药必须具有DMF注册号。而该注册号就是原料药进入美国市场的门户。

     

    FDA产品入关申请流程

    1、进口商或代理商在货物到达五日之内向入境口岸海关递交申报单;

    2、食品及药管局通过以下途径获知监管食品之入境

    .海关入境申报单复印件(CF 3461CF 3461ALT CF 7501 或其替代件)

    .商业发票的副本,以及

    .担负责任、税务和接收处罚之保证。

    3、食品及药管局审核进口商之入境申报单以确定是否要进行实物检查、码头检查或抽祥检查。

    4、决定不做抽祥检查。食品及药管局向美国海关和提出申请之进口商发函"可以进行"。对于食品及药管局来说,该货物即放行了。

    4B、决定根据以下项目作抽祥检查:

    .货物之性质;

    .食品及药管局之优先次序,以及

    .该商品的历史。

    食品及药管局向美国海关和该进口商发出"抽样通知"。该货物必须保持原封不动,等待进一步通知。取样之后,进口商可以将货物移至其他码头或仓库(详情请与美国海关联系)。

    5 食品及药管局获取实物样本。样本送食品及药管局区实验室进行检验分析。

    6A、食品及药管局经分析确认样本符合要求,食品及药管局向美国海关和进口商签发"通知"

    6B、食品及药管局分析认定样本"似乎违反FD&C法以及其他相关法"。食品及药管局向美国海关和进口商签?quot;扣留和听证通知",该通知

    .说明违法性质,

    .给进口商十个工作日陈述可以接收该货物的理由。

    这个听证是进口商为该批进口进行辩护和/或提供证据使其合法入关的唯一机会。

    7A、收货人,实际货主,进口商或其指定代表对"扣留和听证通知"作出反应。针对该货物是否可以接收作出口头或书面证词。

    7B、收货人,实际货主,进口商或其指定代表对"扣留和听证通知"既不作出反应,又不要求延长听证期限。

    8A、食品及药管局对该产品是否可以接收举行听证。这个听证是陈述相关事务的机会,仅限于提供相关的证据。

    8B、食品及药管局向进口商签发"拒绝入境"通知。这是曾向其签发"抽样通知"的同一个人或公司。所有收到"抽样通知"以及"扣留和听证通知"者皆发给一份"拒绝入撞"通知。

    9A、进口商提供证据,证明该产品符合要求。提供经可靠实验室检验、符合己公布的人类食物中"污染物和残缺标准的抽样结果。

    9B、进口商提出"改善或采取其他措施授权(FDAFD766表)"申请。该表要求允许将掺假或误贴商标的食品通过重新贴标签或采取其他措施使其符合要求,或将其转换成非实用物品。必须提出使该食品符合要求的具体办法。

    9C、食品及药管局收到美国海关出口或销毁该批货物的核准。对"拒绝接收通知单"上所列商品的出口或销毁在美国海关指导下进行。

    10A、食品及药管局采集经处理之食品样本以决定其是否符合标准。

    10B、食品及药管局审核进口商提出的改善程序。对于清算损失的赔偿须订立契约。

    11A、食品及药管局认定样品"合格"。向美国海关和进口商发出标有"原来扣留、现在予以放行"字样的"放行通知"

    11B、食品及药管局认定样品"不合格"。进口商可以递交"改善或采取其他措施授权"(参阅9B)申请,否则,食品及药管局将签发"拒绝接收通知"(参阅8B)。

    11C、食品及药管局批准进口商之改善程序。经批准的申请含quot;等待食品及药管局之放行通知,商品须保持原样"的声明。

    11D、如果过去的经验显示提出的办法不会成功,食品及药管局会否决申请人之改进程序。第二次即最后一次请求中除非提出有意义的改进实施办法以保证相当的成功可能性,食品及药管局将不予考虑。申请人从FDA FD 766表上得到通知。

    12、进口商完成所有改进程序,通知食品及药管局货物可以检查或抽样了。

    13、食品及药管局进行后继检查、采样以决定其是否符合改进授权条款。

    14A、食品及药管局分析认为样本合格。向进口商和美国海关发出"放行通知"。食品及药管局监管收费在FDA FD790表中估算。副本送美国海关。美国海关负责收取总费用,包括海关人员所需的费用。

    14B、食品及药管局认定样本仍然不合格。食品及药管局监管收费在FDA FD790表中估算。美国海关负责收取总费用,包括海关人员所需的费用。进口商可以加快商品入境!

    .在货物起运立前确定待进口之产品是合法的。

    .请私人实验室检验待进口食品样品并核实对加工厂的分析。虽然这些分析不是最后结果,但是可能显示该加工厂具备生产满意和合法产品的能力。

    .签订货运合同之前,熟悉食品及药管局之法律要求。

    .请求负责你处入境口岸的食品及药管局地区办公室协助。

    .熟悉本文所述之食品进口程序。

     

    FDA管理的产品

    FDA U.S. Food Drug Administration的缩写,中文翻译名称为“美国食品药品管理局”。

    FDA管理的产品主要为食品、药品、医疗器械、微生物制品、宠物食品和药品,也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。

     

    FDA法规管理的产品列举如下:

    医疗产品

    X射线诊断类医疗产品(一般用途,荧光X射线、CT等)

    —手术类及其它激光设备和有激光单元的设备

    —特殊用途的激光产品(包括显示、观察和医用)

    —紫外线治疗设备(医疗用紫外线灯和产品)

    —非物理治疗和诊断的其它医用超声设备

    —微波透热治疗和微波血液加热器

    —超声物理治疗设备有电离辐射的电子产品

    CRT显示方式的电视机和视频显示器有非电离辐射的电子产品

    —微波炉

    —太阳灯和太阳灯产品(太阳床)

    —蜂窝式移动电话

    —激光产品:包括激光笔,激光演示,激光显示,含有激光单元的产品(CD播放机,DVDCD-ROM,激光打印机等)安全防护和救护产品

    —有防护外壳的X射线设备(例如X射线检查系统,X射线成像系统,X射线安全检查系统,X射线行李检查系统)工业和科研产品

    —激光工具和激光仪器

    —非医疗诊断用X射线设备

    —射频和微波产品(非微波炉)

    —非诊断和治疗用的超声产品

     

    FDA对食品药品和设备实行两类管理,即:批准(Approved)和通告(notification)

    医疗产品管理分类

    I级——这类产品对使用者产生的危险不大,设计上通常也比II级和III级简单,如灌肠剂。47%的医疗产品属于这一级,其中的95%不需要法规管理。

    II级——多数的医疗产品属于II级,属于II级的产品占43%,例如电动轮椅、孕妇用品。

    III级——这一级别的产品通常用来维持或支持人的生命,使用中会对人造成潜在的危害或伤害。例如:置入式心脏起博器,丰乳填充物等,有10%的医疗产品属于III级。

    对于I类产品,其中的95%属于免除管理的医疗设备,产品在投放市场前不要求办理通告(notification)或许可证(clearance)手续。但是要求制造商在FDA进行机构登记,并列出其主要产品。这类管理的产品例如人工听诊器,水银体温表,坐便器等。

     

    不由FDA法规管理的产品

    除涉及药品和食品以外的所有广告宣传品。这类广告宣传品由美国联邦贸易委员会(FTC .Federal Trade Committee.)管理。美国联邦贸易委员会对广告宣传品的管理主要是广告宣传品的真实性和是否有误导消费者。

    酒精和酒精饮料。由美国烟酒和枪械管理局对酒精和酒精饮料的标签和实物质量进行管理。

    消费类产品。由美国消费类产品安全委员会(CPSC. Consumer Product Safety Committee)对消费类产品的安全性进行管理,这类产品主要为家用电器(有辐射的仍由FDA管理),油漆,可能危害儿童的包装袋,儿童玩具等。消费者可以以书面形式向CPSC报告不安全的消费品或索取有关产品以及市场回收等信息。

    滥用药品。违法使用未经批准的药品由药品强制管理局(DEA. Drug Enforcement Administration)管理。FDA从技术上协助,对那些本身属于治疗药品但又可能产生滥用结果的药品究竟要采取什么样的严格控制措施做出决定。

    医疗保险。FDA不涉及医疗保险,健康护理产品或过程的费用,医疗赔偿等。

    肉和家禽。美国农业部食品安全和检查服务机构(The U.S. Department of Agriculture's Food Safety and Inspection Service)负责对传统的肉和家禽产品的质量和标签进行检查和管理,FDA则管理捕猎的野生动物的肉,如鹿肉,鸵鸟肉,蛇肉等。

    杀虫剂农药。FDAUSDA和环境保护办事处(EPA. Environmental Protective Agency)共同对杀虫剂农药进行管理。EPA确定化学成分的安全性和有效性,规定种植农作物、也包括野生和加工过的农作物中允许残留物的水平。该值通常确定为比可能对人类和环境造成危害的量值低100倍。FDAUSDA负责监测供应的食品,确保其农药残留物不超过允许的限度。公众对环境保护方面的问题可以直接电子邮件至U.S EPA

    餐饮业和食品店。餐饮业和食品店的检查和许可证管理基本上是由地方政府的卫生部门负责。

    水。水质的管理由环境保护办事处EPAFDA分别管理。EPA负责制定市政供水中的饮用水的国家标准和水质管理,而FDA则负责桶装水的标签和水质安全管理。

     

    FDA申办形式

    1、食品类(FOOD):指的是普通食品,除卫生检验外还需要制作营养标签。饮料和罐头食品还需办理FCE(工厂注册)、SID(产品注册)。

    2、健康食品(HEALTH FOOD):又称功能食品,除达到普通食品的进口标准外,还需具有改善人体机能的功效,但需要做营养标签。

    3、营养补充剂(DIETARY SUPPLEMENT):包括氨基酸、微量元素、维他命、矿物质及中草药类,依据FDA法规制作,它能够在药品说明书、包装、标签上体现中医药、保健品改善人体机能,预防疾病的作用。FDA对于组成成份的说明及外包装和标签有严格的要求。

    4、非处方用药(OTC):不需做新药论证,但需提供充分材料,依法规认定有效成分。在达到FDA各项非处方用药的要求,并获得美国药口品登记号(NDC)后可以在美国市场上以药品定位销售。

    5、化妆品(COSMETIC):指以擦、倒、洒、喷、导入或其他方式用于人体及其任何部位,以达到清洁、保健、美化、治疗或改变容貌作用的物品。

    6、中草药外用药物:由纯天然植物或提取物组成,以外用不着剂型如贴剂、洗剂、栓剂等形式作用于人体,起到保健治疗作用的产品。

    7、GMP认证:国内的西药原料药要想合法进入美国市场,必须向美国FDA申请GMP认证。

    美国GMP的认证也是产品走向国际市场的“通行证”。需经历两个阶段:(一)编写DMFDRUG MASTER FILE)并向美国FDA呈报,取得了DMF登记号。(二)美国FDA官员实地检查并进行认证。


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